书城医学中药药事管理手册
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第6章 中药药事管理制度(5)

1.负责人应定期(每季度一次)对煎药工作质量进行评估、检查,并每月认真征求医护人员和住院病人意见,做到有文字资料可查。

2.要定期召开煎药人员会议,讨论、分析煎药质量情况,制定有关措施,解决煎药工作中出现的实际问题,并做好详细记录。

3.凡注明先煮、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片,应当按照要求或医嘱操作。

4.药物应当充分煎透,做到无糊块、无白心、无硬心,煎药时应当防止药液溢出。药物煎干或煎焦禁止使用。如包装打袋时总阀门未关闭造成药液流失,不许用煎煮过的药品再煎煮。

5.中药煎药室质量控制监测检查记录。

三、中药急煎制度

为了提高中医药在急诊疾病诊疗中的治疗水平和体现中医药特色,根据中药煎药室管理规范的精神,结合医院实际情况,建立中药急煎制度。

1.以病人为中心,急病人之所急,对于急诊中药处方,中药调剂室接到处方后应立即审查处方,确定没有配伍禁忌等错误后,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,包装,完成调剂后,调剂人员在处方上签字,并立即通知煎药室。

2.急重病人的药剂应即领、即煎、即送(取)。煎药人员接到药后首先核对煎药签与处方是否相符,姓名、剂数、日期等是否正确,是否有先煎、后下、烊化、冲服等特殊要求。再将群药放入泡药器中浸泡30分钟,然后按照药物性质确定煎煮时间;在煎煮过程中要严格按照操作规程操作。

3.再次核对姓名、科别、剂数、日期无误后交给患者,并在中药急煎记录上签字。煎好的汤剂送到患者床前时的温度不得低于50度。

4.急诊中药调剂煎煮时间应≤2小时。

5.其他应遵守《煎药室工作制度》和《煎药室操作规程》。

(第四节)中药制剂室管理制度

一、制剂室工作制度

1.中药制剂室必须具备相应的人员、设备、配制生产条件、洁净级别和管理制度。获得省级食品药品监督管理局批准的《制剂许可证》。

2.按照中国药典、部颁布标准及制剂规范,制定相应的操作规程,经科主任批准后执行。

3.制剂质量应符合省食品药品监督管理局批准的质量标准的要求。所配制剂必须获得省食品药品监督管理局批准注册的制剂批准文号,无批准文号不得配制。

4.配制制剂必须严格按照操作规程操作;中间品质量不合格,不得进入下道生产工序;成品不合格不得入库,更不的用于临床。配制制剂所用原辅料、溶媒及附加剂的质量,均应符合中国药典、国家药品标准的药用标准规定。

5.配制时每批制剂均应认真填写配制记录,投料者、核对者、配制者、分装者、质检者、贴签者等每道工序的操作者均应签字负责。

6.每批制剂均应检验合格后方可使用。

7.外用制剂与内服制剂应分室制备,分别存放。配制含有毒性、麻醉、精神药品的制剂,复核人应监督称量,检查分装,配制完毕后一切用具应彻底清洗。毒性、麻醉、精神药品的原料管理应按有关规定执行。

8.制剂成品标签注明名称、规格、用法、用量、注意事项、配制日期、批号等。内服与外用应具有明显标志。

9.制剂室建立原材料和成品帐、按月(季)查对。

10.中药制剂室必须保持清洁卫生,工作人员进入净化室必须穿戴净化工作服,操作前消毒洗手。非工作人员不得进入制剂室。

11.中药制剂室在切实保证制剂质量和临床用药的基础上,可深入临床征求意见,积极开展制剂工艺改进等方面的研究工作。

二、制剂配制管理制度

(一)工艺规程管理制度

1.工艺规程是组织产品生产的主要依据,又是产品生产过程必须遵循的基本的技术准则。因此必须依据法定标准、产品生产的经验和规律进行制定。

2.工艺规程由制剂负责人组织人员按规定编写,制剂负责人、药检负责人进行审查,最后经质量管理组织批准后颁发执行。

3.工艺规程经批准执行后,各岗位操作人员必须严格遵守执行,任何人不得违反和擅自改动。对不符合工艺规程的一切指令,应拒绝执行。

4.制剂室应定期组织人员学习工艺规程,新工人上岗或调换岗位以前,均应进行工艺规程的学习,经考核合格后,方可独立操作。重要岗位技术人员要保持相对稳定。

5.工艺规程是不断发展的文件,随着生产经验的积累和产品技术的发展要定期修订,一般三至五年修订一次。

6.修订后的工艺规程文件一经批准,原文件自行废除,并要全部收回,不得在生产岗位出现。各版本的工艺规程均应作为技术资料长期保存。

7.工艺规程是制剂室内部技术资料,应统一编号登记,必须按密级文件妥善保管,各岗位不得遗失,不得向外借阅。

(二)生产记录管理制度

1.生产工艺原始记录是反映生产实际情况的基础资料,是生产操作的纪实。因此必须认真记录,管理好生产工艺原始记录。

2.各工序的生产记录应根据工艺流程、操作要点和技术参数设计。内容应包括:产品名称、生产日期、批号、生产条件记录、操作过程、主要数据、质量监控记录、操作者、负责人等。

3.批生产记录应根据各工序的主要项目汇总设计。内容应包括:

(1)指令部分:批药材前处理指令、批生产指令、批包装指令、其他操作指令等。

(2)操作部分:批前处理记录、批生产记录、批包装记录、其他操作记录。

(3)标志部分:清场标志、清洁、卫生标志、生产过程标志以及设备、物料、器具等的状态标志。

(4)监控部分:现场环境、卫生监控记录、工艺检查记录生产检查记录以及清场合格证、卫生合格证等。

(5)检验部分:原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水的检验报告。

(6)审核部分:药检人员审核记录、质量管理组织终审记录、成品放行单等。

(7)其他:不合格品的处理、异常情况的处理等记录,本批产品的物料平衡及收率等。

4.生产原始记录按编号整理归档,专人管理。

5.制剂负责人要定期检查生产原始记录,并填写检查记录。

(三)生产记录填写管理制度

1.每批产品均应有完整的生产记录,生产记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并有编号。

2.各工序生产记录由岗位操作人员填写,批生产记录由制剂负责人检查有关数据后填写,并签署审核意见和签名。

3.填写生产记录的注意事项

(1)内容应真实,记录要及时,不得提前填写或事后补记。

(2)不得撕毁或任意涂改,确实需要该时,应划去后在旁边重写并签名。

(3)字迹清晰,用蓝黑墨水钢笔或碳素笔书写,不得用铅笔或圆珠笔书写。

(4)按表格内容填写,不得有空格,如无内容,一律用斜杠表示,内容与上相同时,应完整抄写,不得用“"”或“同上”表示。

(5)品名不得简写,应写法定名称。

(6)操作者、复核者、负责人均应填写全名,不能只写姓氏。

4.审核生产记录的注意事项

(1)首先审核各工序记录填写是否符合要求。

(2)必须将各工序记录按编号顺序排好,不得有遗漏。

(3)必须将记录内容与工艺规程的要求对照复核。

(4)各工序记录和批生产记录中的批号一致、数量相符。

5.生产记录的整理

(1)生产结束后,各工序生产记录交制剂负责人审核,无误后,填写批生产记录。

(2)将批生产记录作为该批产品生产记录的首页,后附各工序生产记录和检验报告单。

(3)生产记录保存至产品有效期后一年。

(四)清场管理制度

1.清场应有记录,清场记录分工序制订,内容包括检查项目与要求、检查结果、清场者、质检员签字等。

2.按要求清场合格后,由质检员发放“清场合格证”,清场合格证分正本和副本,正本纳入本批生产记录,副本纳入下批生产记录。

3.每工序清场检查项目

(1)与本次生产无关的物品是否清除。

(2)生产所需设备、容器、用具是否齐备并符合技术和卫生要求。

(3)各工作间是否符合工艺卫生要求。

4.清场工作由各工序负责人负责,并填写清场记录。

附表:1.清场检查记录。

2.清场合格证。

(五)批号管理制度

1.批号为每批产品的编号,根据批号能查明该批产品的生产日期和生产记录。

2.在同一生产周期,经过一系列加工过程所得的均一的一组产品定为一个批号。具体规定是:将分装前使用的同一混合器一次混合量为一个批次,批号按日期编制。

3.批号的编码规则:年月日,例如120808即为2012年8月8日的产品。

4.需回收的不合格品,以回收日期作为回收品的新批号,并在生产记录中注明回收原因、原批号和数量等。

5.批号应打印在产品标签及外包装纸盒上。包装完毕后,剩余的已打印批号的标签或纸盒应有专人负责销毁,并做好销毁记录。

(六)洁净室管理制度

1.洁净室内工作人员的要求

(1)凡进入洁净室的工作人员首先必须进行洁净技术基本知识的教育,使其懂得洁净技术和产品质量的关系,从思想上认识到洁净技术的重要性,从而能够自觉地、严格地遵守洁净室内的一切规章制度。

(2)进入洁净室的工作人员数,必须控制在设计规定的人数范围内,洁净工作区内各工序实行定员、定岗操作制,非该班工作人员一律禁止入内。

(3)洁净室的工作人员应做到勤洗澡、勤换衣,勤剪指甲,养成保持清洁的良好卫生习惯,工作人员应每2~3天洗一次澡,女工应每周洗1~2次头发,以防止头屑脱落造成污染。禁止化妆和佩戴饰物。操作前要洗手消毒,并带上洁净手套才能进入洁净室操作。

(4)在洁净区内,严禁吸烟和饮食,不准将与生产无关的物品带入洁净区。

(5)在洁净区内工作时,一切操作必须按操作规程进行,不准离开自己的工作岗位,不许跑跳、打闹,不作不必要的动作。

(6)不准将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净区。

(7)在洁净室内严禁进行非生产性活动。

(8)凡患有皮肤病、传染性疾病,体表有伤口者不得进入洁净区内工作。

(9)洁净工作服只限在洁净室内使用,不得穿出洁净室外。

2.对净化空调系统运行管理人员的要求

(1)为加强净化空调系统的管理,配备专人管理。

(2)管理人员要具有一定的洁净技术知识和熟练的操作技能。

(3)要熟悉生产工艺对洁净度等各种参数的要求。

(4)要熟悉洁净室的构造及性能。

(5)熟悉净化空间系统的组成、原理及运行方法。

(6)熟悉净化空调设备及控制仪表等维修和保养。

(7)熟悉掌握洁净度等各种参数的测定方法及其测试仪器的使用。

3.进入洁净厂房的要求

(1)进入洁净室,必须经更鞋,一次更衣,再更鞋,二次更衣,缓冲后,方可进入洁净室工作。洁净工作服应分柜存放,工作时必须穿戴好工作服、帽子等,头发不许外露。

(2)洁净区专用的洁净服、鞋、帽等,不得穿到非洁净区。

(3)凡进入洁净区的所有器材、器具、设备、材料等都必须进行清扫、擦拭、吸尘等处理。

(4)为防止交叉污染,非洁净区所用物品应与洁净区严格分开存放。

(5)一般谢绝进入洁净区参观,尽量安排在走廊参观。

4.净化空调系统的运行管理制度

(1)净化空调系统开机运行时,必须先开空调送风系统,后开回风系统和排风系统,关机时,则相反。

(2)配制制剂前,一般先开启净化空调系统30分钟。

(3)净化空调系统停止运行期间,应注意洁净室内的温度、湿度、洁净度等,尤其注意湿度参数,防止结露和产生静电。

(4)净化空调系统应每季度进行一次大清扫。

(5)过滤器应经常检查。初、中效过滤器应经常清洗、更换。一般根据室外环境,对初效过滤器每7~15天清洗1次,中效过滤器每1~2个月清洗或更换1次。

(6)应做好净化空调设备的维护保养,定期清洗净化空调设备,搞好净化空调机室内外卫生工作。

(7)净化空调系统应实行科学管理,以达到最大限度的节能。

(8)净化空调系统运行要做好运行值班记录,运行中发现问题及时处理,确保正常使用。

5.洁净室内各种参数的检测制度

(1)必须长期地、准确地做好关于洁净室内各种参数(风速、洁净度、正压、温度、湿度)的检测,以确保洁净室的正常使用。

(2)洁净度的检测,每6个月请药检所检测一次。

(3)洁净室内正压,采用精度为0.01mm水柱的微压计进行检测,每月检测一次,并记录。

(4)洁净室内的温、湿度每班检测一次,并及时记录。

6.洁净室的安全管理制度

(1)洁净室内的工作人员必须严格执行操作规程,并熟悉消防器材、电气开关及报警等设备的位置及使用方法。

(2)洁净室内工作人员和净化空调系统运行管理人员每天上下班时,应规定专人进行安全检查。停止配制时,应切断电源、气源和水源。

(3)洁净室发生火灾时,应立即关闭净化空调系统,切断电源,并立即发出警报。

(4)洁净室内的安全门,必须经常保持畅通无阻,保证随时可以开启,对消防设施应定期检查是否完好。

(5)对于洁净室内经常使用的易燃、易爆等危险品,必须按照有关规定安全使用和专人保管,不得随意堆放和违章操作使用。

三、制剂质量管理制度

(一)检验制度

1.制剂室所有的原辅料、包装材料必须批批检验,没有药检室签发的检验合格证不得使用。依据《原辅料的质量标准和检验操作规程》及《包装材料的质量包装和检验操作规程》全检或选择主要项目进行检验。

2.所有半成品、成品必须依据《半成品、成品的质量标准和检验操作规程》批批检验。没有检验合格证,半成品不得转入下道工序,成品则不能投入使用。

3.检品均应按规定认真登记编号,书写检验记录和报告单。

4.成品应做好留样观察,并按规定做好记录。

5.检品的检验应按规定的抽样办法抽样,按检验程序执行,依据检验操作规程操作,按要求认真填写记录,签发报告书。

6.检验报告单和合格证应有检验人、负责人签字,并盖药检室专用章。

7.检品编码规则

(1)编码格式。

(2)说明:(1)年度号取年度后两位数。(2)分类号:1代表原辅料;2代表包装材料;3代表饮用水;4代表半成品;5代表成品。(3)序号:每年从“1”开始,分类累加。

(3)举例:12—1—001,代表2012年第1个原料。

(二)检验程序

1.原辅料、包装材料入库后,由保管人员挂上黄卡,填写请验单,送药检室。药检室接到请验单后,按取样规则在两日内取样,按规定登记、编号、检验。检验完成后,将报告单连同绿卡或红卡一起发给保管员。

2.半成品的检验由制剂人员填写送验单,药检人员抽样,按规定登记、编号、检验。检验完毕,及时填写半成品检验报告单,发给制剂人员。不合格半成品根据报告单上的处理意见调整后再送样复验,合格品发给绿卡,转入下一工序。

3.成品:制剂人员填写请验单,挂上黄卡。药检室按取样规则取样、登记、编号、检验。检验完成后将报告单交药检室负责人审查签字,然后将报告单和绿卡或红卡交制剂负责人,报告单纳入批生产记录。合格品将绿卡发给成品库,换下黄卡;不合格品将红卡发给成品库,按不合格品管理办法及时处理。

(三)药材取样办法