药品批准文号是由国家组织审评批准时给予的文号。任何药品必须有批准文号，方可发售和使用。
（1）1998年前经卫生部批准的药品文号都标明“卫药准字X（或Z）号”，其中X为西药，Z为中药。
（2）若为已经国家批准而尚需试用一段时间的药品，则用“卫药试字”。而保健品则为“卫药健字”。
（3）1999年起由国家药品监督管理局批准的文号则为“国药准字（年份）X（或Z）号”。
（4）进口药品则写为“进口注册许可证号X号”。
